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注册总监

发布时间:2016-12-12 浏览:54 0人投递简历
  • 基本薪资

  • 期权

申请职位
职位信息
薪资待遇:50-80万元
所属行业:医药企业
公司规模:20-99人
所属部门:临床医学部
汇报对象:总经理
公司性质:民营
工作地区:上海市
职位类别:医疗卫生/美容保健/药品注册
岗位要求
年龄要求:30-40岁
学历要求:本科
性别要求:不限
工作经验:5-10年
语言要求:普通话   英语
职位描述
【岗位职责】
主要工作职责 :
1) 负责公司新药在国内的临床试验 IN 申报文件的制作,确保各 IND 顺利受理和早日
获批;
2) 协调安排与 CDE 的“I 期临床试验申请前会议”,和在完成 I 期临床后,协调安排
与 CDE 召开 III 类沟通交流会议,早日达成对 Ib/II 期临床方案的共识
3) 跟踪研究 CDE 的《新药 I 期临床试验申请技术指南》及其实施时间
4) 跟踪研究可能的 IND 电子申报路径和技术要求
5) 建立和维护与省药监局和 CDE 的联系
【任职资格】
1) 医学,药学或生物科学本科以上学历
2) 熟悉国内药事法规
3) 五年以上化药注册相关经验
4) 有化药新药 IND 文件的制备和申报经验
5) 中英文良好
6) 具有团队工作经验, 能在压力下完成工作
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猎头信息
从业年限:4 年
所在地区:上海市/虹口区
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