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徐燕

从业年限:5 年
所在地区:上海市/虹口区
擅长行业:生物企业,医药企业,制药/生物
擅长职能:销售,计算机软件/硬件/系统集
猎头介绍:擅长IT/互联网,生物医药、人工智能等领域
运作中的职位
注册总监 更新时间:2016-12-12
上海市 | 50-80万元/月
岗位职责:主要工作职责 : 1) 负责公司新药在国内的临床试验 IN 申报文件的制作,确保各 IND 顺利受理和早日 获批; 2) 协调安排与 CDE 的“I 期临床试验申请前会议”,和在完成 I 期临床后,协调安排 与 CDE 召开 III 类沟通交流会议,早日达成对 Ib/II 期临床方案的共识 3) 跟踪研究 CDE 的《新药 I 期临床试验申请技术指南》及其实施时间 4) 跟踪研究可能的 IND 电子申报路径和技术要求 5) 建立和维护与省药监局和 CDE 的联系
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